"FDA" توافق على ثانى دواء لعلاج ألزهايمر

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على عقار ثانٍ لعلاج مرض ألزهايمر، وهو دواءlecanemab ، على الرغم من تقارير عن نزيف دماغي نادر مرتبط باستخدام الدواء في بعض المرضى لكن أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى فوائد الدواء أيضًا، بحسب موقع "Health".

قال الدكتور بيلي دن، مدير مكتب علم الأعصاب في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء، في بيان صحفي: "مرض الزهايمر يعطل حياة أولئك الذين يعانون منه بشكل لا يقاس وله آثار مدمرة هذا الخيار العلاجي هو أحدث علاج لاستهداف عملية المرض الأساسية لمرض الزهايمر والتأثير عليها، بدلاً من علاج أعراض المرض فقط".

ودواءLecanemab ، الذي تصنعه Eisai وتسوقه Biogen باسم Leqembi، سيكون ثاني دواء لعلاج مرض الزهايمر يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء في الأشهر الثمانية عشر الماضية.

وقد أثارت الموافقة السريعة للوكالة على عقار ألزهايمر  Aduhelm في يونيو 2021 جدلاً في المجتمع الطبي بسبب افتقاره إلى الفعالية، ومخاوف من نزيف المخ، وسعره باهظ.

لكن خبراء مرض ألزهايمر قالوا إن القصة مختلفة إلى حد ما مع .Leqembi 

وقالت الدكتورة سارة كريمين، التي تقود برنامج التجارب السريرية لمرض ألزهايمر في سيدارز سيناي في لوس أنجلوس، في بيان: "على عكسAduhelm ، التي كانت تحتوي على مجموعة بيانات غير كاملة وحيث فشلت بيانات التجارب السريرية في إظهار تباطؤ نهائي في التدهور المعرفي، أظهر lecanemab تباطؤًا مهمًا إحصائيًا في التدهور المعرفي والوظيفي، بالإضافة إلى انخفاض مستويات الأميلويد في الدماغ، وتأثيرات مفيدة لاحقة على علامات أخرى على التنكس العصبي."

وأضافت: "نحن بحاجة -ونحن في طريقنا لامتلاك- العديد من الأدوية التي يمكننا دمجها لتخصيص العلاجات لتتناسب مع أمراض ألزهايمر لكل مريض، والتي سيكون لها تأثير أكبر بكثير على إبطاء المرض".

قال الدكتور هوارد فيليت، الشريك المؤسس والرئيس وقال المسئول العلمي في مؤسسة اكتشاف أدوية الزهايمر في بيان: "أخبار اليوم مهمة للغاية ومصدر تفاؤل ليس فقط للمرضى، ولكن أيضًا للمجتمع الطبي والبحثي يُظهر لنا أن سنوات البحث التي أجريناها في ما يمكن القول أنه أكثر الأمراض التي يواجهها البشر تعقيدًا تؤتي ثمارها".

ومع ذلك، تم ربط Leqembi بحالتى وفاة بسبب نزيف المخ بين الأشخاص الذين استخدموه في التجارب.

وشدد الدكتور باباك توسي من كليفلاند كلينيك على أنه لن يستفيد كل مريض من Leqembi قاد الجزء من التجربة السريرية التي أجريت في كليفلاند كلينك في أوهايو.

وأشار إلى أن "التجربة صممت للمرضى في المرحلة المبكرة من مرض الزهايمر، أو الأشخاص الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مرحلة مبكرة من الخرف سيكون على الأرجح للأشخاص الذين لديهم مرحلة مبكرة من المرض، مع عدم وجود الحد الأدنى من المساعدة اللازمة لأنشطة الحياة اليومية."

لاحظ توسي أن نتائج التجربة التي استمرت 18 شهرًا ، والتي شملت حوالي 1800 مريض، حظيت باهتمام واسع عندما تم نشرها في مجلة نيو إنجلاند الطبية، في التجربة، أظهر مرضى الزهايمر في المراحل المبكرة الذين تناولوا Leqembi انخفاضًا بنسبة 27٪ في التدهور العقلي مقارنةً بالمرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي في التجربة. أظهر مستخدمو العقار أيضًا أدلة أقل على لويحات بروتين الأميلويد في أدمغتهم مقارنة بغير المستخدمين.

قال توسي، الذي يرأس برنامج التجارب السريرية في مركز كليفلاند كلينيك لصحة الدماغ: "من الواضح أن Lecanemab فعل ما صُمم من أجله - فقد أزال ترسبات الأميلويد". "أظهرت النتائج جميع التأثيرات النهائية التي كنا نأمل أن تحدث من حيث تقليل المؤشرات الحيوية وتقليل التدهور السريري في العديد من المقاييس الوظيفية والمعرفية. لذلك ، من المرجح أن يترجم هذا الاختلاف إلى فترة أطول من العيش المستقل للمرضى."

ومع ذلك، فإن وفاة مريضين مسجلين في التجربة تلقي بظلالها على هذه النتائج المفعمة بالأمل مات كلاهما من نزيف في المخ يبدو أنه مرتبط باستخدام Leqembi.

في إحدى الحالات، توفيت امرأة تبلغ من العمر 65 عامًا مصابة بمرض الزهايمر في مراحله المبكرة بسبب نزيف حاد في الدماغ ربطه بعض الباحثين بـLeqembi، وفقًا لتقرير نُشر في Science Insider.

وأشار التقرير إلى أن المرأة عانت من سكتة دماغية، بالإضافة إلى نوع من تورم المخ ونزيفه الذي شوهد سابقًا مع مثل هذه الأجسام المضادة، تأتي وفاة رجل يبلغ من العمر 80 عامًا كان يشارك في المرحلة الثالثة من تجربة Leqembi السريرية ارتبط موته بتفاعل محتمل بين العقار التجريبي ومخفف الدم المسمى أبيكسابان.